DIE HERAUSFORDERUNG

• Aufbau einer hochvolumigen Serienfertigung zur Vorbereitung einer weltweiten Produkteinführung.
• Transfer des Prozess-Know-hows zur Fertigung und Prüfung von kritischen Komponenten aus Edelstahl.
• Integration des Projekts in das QM-System eines OEM-Herstellers mit hauptsächlicher Stentfertigung.

AUFGABEN

• Identifikation sämtlicher Prozesse, Spezifikationen und Kundenanforderungen als Hauptschnittstelle zum Hersteller.
• Aufstellung und Umsetzung eines Transfer- und Qualifikationsplans mit den Teams und Schnittstellen des Kunden.
• Auswahl, Beschaffung, Qualifizierung des gesamten Equipments und Validierung kritischer Fertigungs- und Prüfschritte mit dem Engineering- und Produktionsteam vor Ort.
• Einführung sämtlicher Prozesse und notwendiger Dokumentation in die Serie und Begleitung des Ramp-Ups mit den neuen Prozesseignern.

KUNDENNUTZEN

• Etablierung einer hochvolumigen Serienproduktion zusätzlich zum Kerngeschäft der Stentherstellung.
• Mehr als 10 neue gmp-konforme, manuelle und teilautomatisierte Fertigungsverfahren und dazugehörige Prüfschritte auf dem aktuellsten Stand der Technik.
• Ein qualifiziertes Team und Prozessfähigkeit durch die gesamte Fertigungskette.
• Reduzierte Umfänge bei Prozess-/Testmethodenvalidierungen und eine schlanke Dokumentation durch risikobasierte Ansätze.
• Schnelle Umsetzung und robuste Prozesse durch die Anwendung sämtlicher Werkzeuge nach der Six-Sigma-Methodik.

* Dieses Projekt erfolgte im Rahmen einer Festanstellung und dient der Veranschaulichung meines Leistungsportfolios

DIE HERAUSFORDERUNG

• Transfer der gesamten Fertigung steriler Dentalimplantate und Zubehör ohne Prozessänderungen.
• Um die Marktverfügbarkeit weiterhin gewährleisten zu können, war es notwendig maximalen Lageraufbau zu betreiben.
• Der Produktionsstillstand sollte auf ein Minimum reduziert werden.

AUFGABEN

• Umsetzung des Transfers als Projektleiter und Teil eines weltweiten Konsolidierungsprogramms/-teams
• Sicherstellung eines reibungslosen Betriebs mit den lokalen Führungskräften und Produktionsteams während des Projekts
• Projektmanagement und Erarbeitung verschiedener Strategien zur Sicherstellung der Produktionsfähigkeit unter Berücksichtigung des Projektbudgets
• Umsetzung des Neuaufbaus von kritischem Equipment parallel zum Lageraufbau vs. Abbau des bisherigen Equipments mit Produktionsstopp, Transfer und Wiederaufbau
• Spezifikation, Lieferantenauswahl und Beschaffung kritischer Anlagen unter Einhaltung des Projektbudgets
• Transfer des Prozess-Know-hows und der Dokumentation zur Durchführung der Inbetriebnahme und Qualifizierung an die Prozessteams in Schweden

KUNDENNUTZEN

• Durch die Identifikation des kritischen Equipments und geeigneter Lieferanten innerhalb des Budgets, konnte am bisherigen Standort bis zum letzten Tag produziert und ein deutlich größerer Lageraufbau betrieben werden.
• Am neuen Standort konnte parallel neues Equipment in Betrieb genommen werden.
• Die Ramp-Up-Phase am neuen Standort erfolgte parallel zur Ramp-Down-Phase am alten Standort.

* Dieses Projekt erfolgte im Rahmen einer Festanstellung und dient der Veranschaulichung meines Leistungsportfolios

DIE HERAUSFORDERUNG

• Eine hochautomatisierte Anlage wurde bereits in Betrieb genommen (Investitionsvolumen >1,2 Mio. Euro).
• Der Prozesstransfer in die Serienproduktion stand kurz bevor.
• Der zweistufige Beschichtungsprozess konnte nicht reproduzierbar abgebildet werden.

AUFGABEN

• Bestandsaufnahme, Analyse und Reengineering mit den Prozessteams aus Entwicklung, Produktion und dem Anlagenhersteller.
• Erarbeitung der kritischen Beschichtungsmerkmale und Etablierung der dazugehörigen Prüfverfahren.
• Aufarbeitung des gesamten Prozesses und Durchführung von strukturierten Versuchen zur Identifikation der kritischen Prozessparameter und Einflussfaktoren.
• Identifikationen Umsetzung der notwendigen Änderungen bei Steuerungssoftware und Anlagenkomponenten mit den Prozessexperten.
• Optimierung der Parameter und Erarbeitung eines reproduzierbaren Beschichtungsprozesses.

KUNDENNUTZEN

• Reduzierung der über 500 Einflussfaktoren auf <20 mit signifikantem Einfluss durch Anwendung von strukturierter Versuchsplanung und statistischer Methoden (u.a. SIPOC-Methode, C&E-Matrix, ANOVA).
• Serienreifer Prozess nach ca. 12-monatiger Optimierungsphase.

* Dieses Projekt erfolgte im Rahmen einer Festanstellung und dient der Veranschaulichung meines Leistungsportfolios

Die Herausforderung

• Durch den Verkauf eines Bestandsgebäudes und einer anstehenden Nutzungsänderung war ein dauerhafter Betrieb des Reinraums in den gemieteten Räumlichkeiten gefährdet
• Es musste schnellstmöglich ein alternativer Standort für einen neuen Reinraum identifiziert werden
• Der Produktionsstillstand und der Umzug der gesamten Reinraumprozesse musste innerhalb kürzester Zeit erfolgen
• Die Qualifizierung und Freigabe des Reinraums durch die benannte Stelle musste innerhalb der Lieferfähigkeit erfolgen

Aufgaben

• Kommunikation mit dem neuen Eigentümer und Verhandlung einer möglichst langen Duldung im Bestandsgebäude
• Auswahl von Lieferanten und Gebäude zur Errichtung eines neuen Reinraums (DIN EN ISO 14644, Klasse 7 und Anlehnung an EG-GMP Klasse D)
• Optimierung sämtlicher Abläufe im Reinraum und Erstellung eines neuen Reinraumlayouts
• Projektplanung und Umsetzung sämtlicher Maßnahmen zur Errichtung des Reinraums und Inbetriebnahme der Medienversorgungen mit den externen und internen Projektbeteiligten
• Umzug, Requalifizierung und Revalidierung sämtlicher Anlagen und Prozesse nach risikobasiertem Ansatz
• Erstqualifizierung des Reinraums und der Medienversorgung mit abschließender Auditierung der Montageprozesse durch die benannte Stelle

Kundennutzen

• Das Gesamtprojekt mit Planung, Bau, Umzug und Freigabe konnte innerhalb von 9 Monaten umgesetzt werden.
• Der Umzug und die Freigabe durch die benannte Stelle konnte ohne Unterbrechung der Lieferfähigkeit erfolgen.
• Das Layout, Schleusenkonzept und die überarbeiteten Abläufe sorgen für eine optimale Line Clearance und eine moderne Fertigungsumgebung.
• Durch umfangreiche statische Maßnahme und eine optimale Medienversorgung kann der Reinraum äußerst flexibel genutzt werden.

* Dieses Projekt erfolgte im Rahmen einer Festanstellung und dient der Veranschaulichung meines Leistungsportfolios