Wettbewerbsfähigkeit ausbauen GMP-Anforderungen als Erfolgschance für notwendige Veränderungen in Ihrem Life-Science-Unternehmen
„Wenn das Maß der Veränderung innerhalb eines Unternehmens geringer ist als die Veränderung im Markt, dann wird das Unternehmen sterben!“
Jack Welch, CEO von General Electric 1981-2001
Pure K berät Medizintechnik-, Biotechnologie- und Pharmaunternehmen und setzt mit Ihnen Optimierungs- und GMP-Projekte um. GMP-Compliance trotz und gerade in komplexen Change-Management-Prozessen für langfristiges Bestehen auf dem Markt.
![Neu errichteter, freigegebener und qualifizierte Reinraum nach DIN EN ISO 14644 eines Medizintechnikunternehmens. Medienversorgung über Säulen von der Decke und an den Wänden des Reinraum. Schleusen für Personal Fertigware und Rohmaterial](https://purek.net/app/uploads/2023/10/Reinraum-5-1-scaled-e1697720762243.jpg)
Wettbewerbsfähigkeit ausbauen GMP-Anforderungen als Erfolgschance für notwendige Veränderungen in Ihrem Life-Science-Unternehmen
„Wenn das Maß der Veränderung innerhalb eines Unternehmens geringer ist als die Veränderung im Markt, dann wird das Unternehmen sterben!“
Jack Welch, CEO von General Electric 1981-2001
Pure K berät Medizintechnik-, Biotechnologie- und Pharmaunternehmen und setzt mit Ihnen Optimierungs- und GMP-Projekte um. GMP-Compliance trotz und gerade in komplexen Change-Management-Prozessen für langfristiges Bestehen auf dem Markt.
Mein Angebot Ich helfe Ihnen
- versteckte Potenziale in Ihrer Supply Chain oder operativen Bereiche aufzudecken.
- konsequent und schnörkellos MDR-/IVDR-/FDA-Anforderungen in Ihrer Supply Chain umzusetzen.
- über Jahre aufgebaute Strukturen zu verschlanken.
- die richtige Balance zwischen Automatisierung, Qualifizierungsaufwänden und Investitionsvolumen
zu finden. - komplexe Prozesse zu vereinfachen und zu standardisieren.
- bei der Spezifikation und Beschaffung von kritischen Komponenten und Anlagen
- bei der Einführung neuer (automatisierter) Prozesse und aktueller Technologien (Industrie 4.0, Big Data, IoT, KI, Maschinelles Lernen, Robotic Process Automation).
- nicht wertschöpfende Schritte zu eliminieren.
- neue Produkte prozessfähig herzustellen und kritische Faktoren zu stabilisieren.
KONKRETE LEISTUNGEN Umsetzung mit Zielorientierung
- GAP-Analysen (GMP-Anforderungen, Prozesssicherheit, Technologiencheck)
- Systematische Analysen bei Fertigungs- und Qualitätsproblemen
- Nachhaltige Beseitigung von festgestellten Mängeln
- Praxisorientierte Optimierungs- und Umsetzungsvorschläge
- Auswahl und Beschaffung der richtigen Technologien und Fertigungsanlagen (Spezifikationen, URS, Lasten-/Pflichtenheft)
- Definition und Durchführung von Anlagenabnahmen und Freigaben (FAT/SAT)
- Individuelle und durchgängige Qualifizierung von Fertigungsanlagen
- Validierung von Fertigungsprozessen und Testmethoden
- Pragmatische Computersystem-Validierungen (CSV)
- Robuste Fertigungs-, Kontroll- und Messprozesse
QUALIFIKATIONEN & ZERTIFIZIERUNGEN Expertise für erfolgreiche Projekte
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Projektmanagement
Sämtliche Phasen eines strukturierten PM-Prozesses in Anlehnung an PMP/PMI (International Institute for Learning Inc.)
![Badge in gelb mit einem Effizienzsteigerungs-Icon](http://purek.net/app/plugins/a3-lazy-load/assets/images/lazy_placeholder.gif)
Effizienzsteigerung im Projektmanagement
Mehr Projekte in kürzerer Zeit, Projekt-Ressourcen optimal nutzen und mehr Tempo in allen Phasen
![Badge in gelb mit einem SixSigna-Icon](http://purek.net/app/plugins/a3-lazy-load/assets/images/lazy_placeholder.gif)
SIX SIGMA-Yellow, Green & Black Belt
Anwendung unterschiedlichster Methoden und Werkzeuge nach dem DMAIC-Zyklus um fehlerfreie Qualität zu erreichen (VOREST AG nach ASQ-Kriterien)
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Führungs- und Kommunikationstrainings u.v.m.
Optimierung der Führungspersönlichkeit in interdisziplinären Teams, als Projektmanager oder als Führungskraft (u. a. human success GmbH, Haufe Akademie)
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KVP-Coach und KVP-Experte
Anleitung und Moderation von Projektteams unter Verwendung einzelnen Qualitäts- & Managementwerkzeuge (VOREST AG nach ASQ)
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DOE-Experte
Design of Experiments – Statistische Versuchsplanung, Nutzen von statistischen Methoden zur Effizienzsteigerungen in Prozessen (Jungheim SIX SIGMA Training & Consulting)
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Advanced & Strategic Leadership Training
Fähigkeits- und Kompetenzerweiterung zur Stärkung und Optimierung von globalen Teams (N Vision Learning Solutions GmbH)
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Prozess-, Software- & Testmethodenvalidierung
Anwendung pragmatischer und durchgängiger Ansätze zur schlanken Validierung (blaurock & philippeit trainings)
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Risikomanagement nach ISO 14971
Systematisches Verfahren zur Erstellung und Umsetzung einer Risikoanalyse und Risikobewertung für Medizinprodukte über alle Lebenszyklen (regular services)
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Validierung in der Bioanalytik
Statistische Prozessführung und Validierungsansätze zur Effizienzsteigerung in der biochemischen Industrie (QM Balance)