Leistungen - Pure K

Neu errichteter, freigegebener und qualifizierte Reinraum nach DIN EN ISO 14644 eines Medizintechnikunternehmens. Medienversorgung über Säulen von der Decke und an den Wänden des Reinraum. Schleusen für Personal Fertigware und Rohmaterial

Wettbewerbsfähigkeit ausbauen GMP-Anforderungen als Erfolgschance für notwendige Veränderungen in Ihrem Life-Science-Unternehmen

„Wenn das Maß der Veränderung innerhalb eines Unternehmens geringer ist als die Veränderung im Markt, dann wird das Unternehmen sterben!“
Jack Welch, CEO von General Electric 1981-2001

Pure K berät Medizintechnik-, Biotechnologie- und Pharmaunternehmen und setzt mit Ihnen Optimierungs- und GMP-Projekte um. GMP-Compliance trotz und gerade in komplexen Change-Management-Prozessen für langfristiges Bestehen auf dem Markt.

Wettbewerbsfähigkeit ausbauen GMP-Anforderungen als Erfolgschance für notwendige Veränderungen in Ihrem Life-Science-Unternehmen

„Wenn das Maß der Veränderung innerhalb eines Unternehmens geringer ist als die Veränderung im Markt, dann wird das Unternehmen sterben!“
Jack Welch, CEO von General Electric 1981-2001

Change-Management in Ihrer Supply Chain Vereinfachung und praktikable Umsetzung

Sie können sich auf die Einführung innovativer und wettbewerbsfähiger Produkte konzentrieren. Ich sorge für eine qualitätskonforme und
kostengünstige Herstellung.

Zwei Menschen im Reinraum eines Medizintechnikhersteller schütteln Hände

Umsetzungs- & Ergebnisorientiert Ob Interim Manager oder Projektleiter

Egal welche zeitliche Befristung, ich setze um und produziere konkrete Ergebnisse. Ich biete Ihnen die passende Lösung für Projekte, Führung und Transformation in Ihrem operativen Bereich als Freiberufler/ Freelancer oder Interim Manager.

Pure-K-Inhaber und Berater schaut auf Uhr um Zeitmanagement näher zu bringen

Mein Angebot Ich helfe Ihnen

versteckte Potenziale in Ihrer Supply Chain oder operativen Bereiche aufzudecken.
konsequent und schnörkellos MDR-/IVDR-/FDA-Anforderungen in Ihrer Supply Chain umzusetzen.
über Jahre aufgebaute Strukturen zu verschlanken.
die richtige Balance zwischen Automatisierung, Qualifizierungsaufwänden und Investitionsvolumen
zu finden.
komplexe Prozesse zu vereinfachen und zu standardisieren.
bei der Spezifikation und Beschaffung von kritischen Komponenten und Anlagen
bei der Einführung neuer (automatisierter) Prozesse und aktueller Technologien (Industrie 4.0, Big Data, IoT, KI, Maschinelles Lernen, Robotic Process Automation).
nicht wertschöpfende Schritte zu eliminieren.
neue Produkte prozessfähig herzustellen und kritische Faktoren zu stabilisieren.

KONKRETE LEISTUNGEN Umsetzung mit Zielorientierung

GAP-Analysen (GMP-Anforderungen, Prozesssicherheit, Technologiencheck)
Systematische Analysen bei Fertigungs- und Qualitätsproblemen
Nachhaltige Beseitigung von festgestellten Mängeln
Praxisorientierte Optimierungs- und Umsetzungsvorschläge
Auswahl und Beschaffung der richtigen Technologien und Fertigungsanlagen (Spezifikationen, URS, Lasten-/Pflichtenheft)
Definition und Durchführung von Anlagenabnahmen und Freigaben (FAT/SAT)
Individuelle und durchgängige Qualifizierung von Fertigungsanlagen
Validierung von Fertigungsprozessen und Testmethoden
Pragmatische Computersystem-Validierungen (CSV)
Robuste Fertigungs-, Kontroll- und Messprozesse

STANDARDISIERUNG BIS VOLLAUTOMATISIERUNG Unterstützung bei Prozess-/Produktionstransfers

Einführung eines robusten Fertigungsprozesses, egal an welchem Punkt sich Ihr Prozess befindet:

Ob überwiegend manuell und wenig robust mit hohen Ausschussanteilen
Auf dem Weg von der Pilotanlage zur Einführung in die Serienproduktion, um signifikant höhere Produktionsvolumen zu
erreichen
In der In-/Outsourcing-Phase
im Transfer zur verketteten, nahezu vollautomatisierten Fertigungslinie zur Standortsicherung

Ein Roboter setzt Magazine mit Dentalimplantaten zur Beschichtung und Biofunktionalisierung vollautomatisch von einem Prozessschritt zum nächsten.

Ob Konsolidierung, Verlagerung oder Kapazitätsausbau Komplexe Change-Management- & Investitionsprojekte

Umfangreiche Veränderungsprozesse in Ihrer Supply Chain umsetzen:

Planung, Projektmanagement und Inbetriebnahme von Fertigungs- und Lagergebäuden
Modernisierung der Infrastruktur wie z.B. Reinräume, Medienversorgungen (Gase, Wasser, Druckluft etc.)
Werksverbund-Optimierung
Optimierung direkter und indirekter Bereiche
Produktionsverlagerungen und -anläufe

Pure K Inhaber mit Zeichnungen und Projektplänen am Tisch um ein Neubau- und Umzugsprojekt für einen Kunden der Medizintechnik zu planen

Erfahrung aus Medizintechnik, Pharmaindustrie und Biotechnologie Prozess-Know-how

Robuste und effiziente Gestaltung von Fertigungsabläufen:

Bearbeitungs- und Verarbeitungsprozesse wie z.B. Laserschneiden, Zerspanung, Wärmebehandlung, Spritzgießen
Oberflächenbearbeitung und nasschemische Prozesse (Schleifen, Sandstrahlen, Honen, Ätzen, Beschichtungen, Elektro-Polieren etc.)
Reinigungsprozesse (verschiedene Medien und Automatisierungsgrade)
Füge- und Montageprozesse (u.a. Schweißen, Kleben, Nieten, Montieren)
Verpackungsprozesse (sämtliche Verpackungsformen und -stufen)
Sterilisationsverfahren (Ethylenoxid, Gammastrahlen)

Pure K Inhaber während eines Projekts im Reinraum zur Kontrolle eines Stentsystem mit einem Mikroskop

QUALIFIKATIONEN & ZERTIFIZIERUNGEN Expertise für erfolgreiche Projekte

Projektmanagement

Sämtliche Phasen eines strukturierten PM-Prozesses in Anlehnung an PMP/PMI (International Institute for Learning Inc.)

Effizienzsteigerung im Projektmanagement

Mehr Projekte in kürzerer Zeit, Projekt-Ressourcen optimal nutzen und mehr Tempo in allen Phasen

SIX SIGMA-Yellow, Green & Black Belt

Anwendung unterschiedlichster Methoden und Werkzeuge nach dem DMAIC-Zyklus um fehlerfreie Qualität zu erreichen (VOREST AG nach ASQ-Kriterien)

Führungs- und Kommunikationstrainings u.v.m.

Optimierung der Führungspersönlichkeit in interdisziplinären Teams, als Projektmanager oder als Führungskraft (u. a. human success GmbH, Haufe Akademie)

KVP-Coach und KVP-Experte

Anleitung und Moderation von Projektteams unter Verwendung einzelnen Qualitäts- & Managementwerkzeuge (VOREST AG nach ASQ)

DOE-Experte

Design of Experiments – Statistische Versuchsplanung, Nutzen von statistischen Methoden zur Effizienzsteigerungen in Prozessen (Jungheim SIX SIGMA Training & Consulting)

Advanced & Strategic Leadership Training

Fähigkeits- und Kompetenzerweiterung zur Stärkung und Optimierung von globalen Teams (N Vision Learning Solutions GmbH)

Prozess-, Software- & Testmethodenvalidierung

Anwendung pragmatischer und durchgängiger Ansätze zur schlanken Validierung (blaurock & philippeit trainings)

Risikomanagement nach ISO 14971

Systematisches Verfahren zur Erstellung und Umsetzung einer Risikoanalyse und Risikobewertung für Medizinprodukte über alle Lebenszyklen (regular services)

Validierung in der Bioanalytik

Statistische Prozessführung und Validierungsansätze zur Effizienzsteigerung in der biochemischen Industrie (QM Balance)